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http://bibliotecatede.uninove.br/handle/tede/180
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.creator | Zotelli, Maroá Schaaf | - |
dc.creator.Lattes | http://lattes.cnpq.br/7234039187313478 | por |
dc.contributor.advisor1 | Santana, José Carlos Curvelo | - |
dc.contributor.advisor1Lattes | http://lattes.cnpq.br/0408226658529368 | por |
dc.contributor.referee1 | Farias, Thiago Michel de Brito | - |
dc.contributor.referee1Lattes | http://lattes.cnpq.br/3849046023742758 | por |
dc.contributor.referee2 | Gamarra, Felix Martin Carbajal | - |
dc.contributor.referee2Lattes | http://lattes.cnpq.br/6148082960895606 | por |
dc.date.accessioned | 2015-04-07T21:10:33Z | - |
dc.date.available | 2013-04-09 | - |
dc.date.issued | 2012-12-01 | - |
dc.identifier.citation | ZOTELLI, Maroá Schaaf. Aplicação do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de fabricação (BPF) no Brasil em empresas em produtos para a saúde. 2012. 86 f. Dissertação (Mestrado em Engenharia) - Universidade Nove de Julho, São Paulo, 2012. | por |
dc.identifier.uri | http://bibliotecatede.uninove.br/tede/handle/tede/180 | - |
dc.description.resumo | O sistema da qualidade atrelado a certificação nas Boas Práticas de Fabricação é exigido pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos médicos através da padronização dos processos, para todos os fabricantes ou distribuidores de produtos para a saúde que atuem em mercado brasileiro. Com o crescimento da produção de produtos para à saúde, o setor regulado parece enfrentar problemas referentes a morosidade dos processos regulados pela ANVISA. Este estudo baseou-se em questionários enviados para indústrias de produtos para a saúde, visando analisar os processos regulatórios envolvidos no sistema da qualidade e registro de produto preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos para a saúde, conforme a legislação RDC-59/00. Esta legislação é de aplicação exclusiva para produtos para saúde, chamados também de correlatos, são aqueles utilizados em consultórios, clínicas, hospitais e demais serviços para a saúde, como por exemplo, aparelhos de pressão, potes de coleta universal, equipamentos para radiografia, ressonância magnética e equipamentos para tomografia. Desta forma, os processos foram analisados através de perguntas de múltiplas escolhas que buscaram posicionar a visão do setor regulado, expondo os problemas encontrados. Foi elaborada uma pesquisa do tipo exploratória, um questionário com questões de múltipla escolha, buscando traçar o perfil e a opinião dos respondentes. No total, 36 empresas contribuíram com este trabalho respondendo o questionário, enquanto setor regulado, procurando demonstrar a sua vivência em relação aos serviços prestados pelo setor regulador. De modo geral, 72% dos respondentes demonstraram estarem insatisfeitos com os serviços prestados pela ANVISA. | por |
dc.description.abstract | The certification in quality system to the Good Manufacturing Practices is a requirement of federal health surveillance agency (ANVISA) to ensure the safety, quality and efficacy of medical products through standardization of processes for all manufacturers or distributors of products health that operate in the Brazilian market. With the growth of the production of products for health, the regulated sector seems to face problems concerning the long times of proceedings regulated by ANVISA. This study was based on questionnaires sent to industries of health products in order to analyze the regulatory processes involved in the quality system and product registration recommended by the Good Manufacturing Practices (GMP) for health products, as legislation RDC-59/00. This law is applicable only to health products, also called correlated, and was those used in offices, clinics, hospitals and other health services, such as pressure vessels, pots collection universal equipment for radiography, MRI tomography and magnetic equipment. Thus, the processes were analyzed using multiple choice questions that sought to position the vision of the regulated sector, exposing the problems encountered. A kind of exploratory research has been created, a questionnaire with multiple choice questions, seeking profiling and feedback from respondents. The questionnaire has been administered to thirty-six companies, while the regulated sector, seeking to demonstrate their experience in relation to the services provided by the sector regulator. Overall, 72% of questioned companies answered that they are dissatisfied with the services provided by ANVISA. | eng |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2015-04-07T21:10:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 B_Maroa Schaaf Zotelli.pdf: 2158199 bytes, checksum: 6d57f987cf8296db3a077bec036fc1d9 (MD5) Previous issue date: 2012-12-01 | eng |
dc.format | application/pdf | por |
dc.language | por | por |
dc.publisher | Universidade Nove de Julho | por |
dc.publisher.department | Engenharia | por |
dc.publisher.country | BR | por |
dc.publisher.initials | Uninove | por |
dc.publisher.program | Programa de Pós-Graduação de Mestrado e Doutorado em Engenharia de Produção | por |
dc.rights | Acesso Aberto | por |
dc.subject | Produtos para a saúde | por |
dc.subject | ANVISA | por |
dc.subject | RDC-59 | por |
dc.subject | Boas Práticas de Fabricação (BPF) | por |
dc.subject | Medical devices | eng |
dc.subject | ANVISA | eng |
dc.subject | RDC-59 | eng |
dc.subject | Good Manufacturing Practices (GMP) | eng |
dc.subject.cnpq | ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUCAO | por |
dc.title | Aplicação do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de fabricação (BPF) no Brasil em empresas em produtos para a saúde | por |
dc.type | Dissertação | por |
Aparece nas coleções: | Programa de Pós-Graduação de Mestrado e Doutorado em Engenharia de Produção |
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Arquivo | Tamanho | Formato | |
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B_Maroa Schaaf Zotelli.pdf | 2,11 MB | Adobe PDF | Baixar/Abrir Pré-Visualizar |
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