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Tipo do documento: Dissertação
Título: Aplicação do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de fabricação (bpf) no Brasil em empresas em produtos para a saúde.
Autor: Zotelli, Maroá Schaaf 
Primeiro orientador: Santana, José Carlos Curvelo
Primeiro membro da banca: Farias, Thiago Michel de Brito
Segundo membro da banca: Gamarra, Felix Martin Carbajal
Resumo: O sistema da qualidade atrelado a certificação nas Boas Práticas de Fabricação é exigido pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos médicos através da padronização dos processos, para todos os fabricantes ou distribuidores de produtos para a saúde que atuem em mercado brasileiro. Com o crescimento da produção de produtos para à saúde, o setor regulado parece enfrentar problemas referentes a morosidade dos processos regulados pela ANVISA. Este estudo baseou-se em questionários enviados para indústrias de produtos para a saúde, visando analisar os processos regulatórios envolvidos no sistema da qualidade e registro de produto preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos para a saúde, conforme a legislação RDC-59/00. Esta legislação é de aplicação exclusiva para produtos para saúde, chamados também de correlatos, são aqueles utilizados em consultórios, clínicas, hospitais e demais serviços para a saúde, como por exemplo, aparelhos de pressão, potes de coleta universal, equipamentos para radiografia, ressonância magnética e equipamentos para tomografia. Desta forma, os processos foram analisados através de perguntas de múltiplas escolhas que buscaram posicionar a visão do setor regulado, expondo os problemas encontrados. Foi elaborada uma pesquisa do tipo exploratória, um questionário com questões de múltipla escolha, buscando traçar o perfil e a opinião dos respondentes. No total, 36 empresas contribuíram com este trabalho respondendo o questionário, enquanto setor regulado, procurando demonstrar a sua vivência em relação aos serviços prestados pelo setor regulador. De modo geral, 72% dos respondentes demonstraram estarem insatisfeitos com os serviços prestados pela ANVISA.
Abstract: The certification in quality system to the Good Manufacturing Practices is a requirement of federal health surveillance agency (ANVISA) to ensure the safety, quality and efficacy of medical products through standardization of processes for all manufacturers or distributors of products health that operate in the Brazilian market. With the growth of the production of products for health, the regulated sector seems to face problems concerning the long times of proceedings regulated by ANVISA. This study was based on questionnaires sent to industries of health products in order to analyze the regulatory processes involved in the quality system and product registration recommended by the Good Manufacturing Practices (GMP) for health products, as legislation RDC-59/00. This law is applicable only to health products, also called correlated, and was those used in offices, clinics, hospitals and other health services, such as pressure vessels, pots collection universal equipment for radiography, MRI tomography and magnetic equipment. Thus, the processes were analyzed using multiple choice questions that sought to position the vision of the regulated sector, exposing the problems encountered. A kind of exploratory research has been created, a questionnaire with multiple choice questions, seeking profiling and feedback from respondents. The questionnaire has been administered to thirty-six companies, while the regulated sector, seeking to demonstrate their experience in relation to the services provided by the sector regulator. Overall, 72% of questioned companies answered that they are dissatisfied with the services provided by ANVISA.
Palavras-chave: Produtos para a saúde
ANVISA
RDC-59
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Medical devices
ANVISA
RDC-59
Good Manufacturing Practices (GMP)
Área(s) do CNPq: ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUCAO
Idioma: por
País: BR
Instituição: Universidade Nove de Julho
Sigla da instituição: Uninove
Departamento: Engenharia
Programa: Programa de Mestrado em Engenharia de Produção
Citação: ZOTELLI, Maroá Schaaf. Aplicação do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de fabricação (bpf) no Brasil em empresas em produtos para a saúde.. 2012. 86 f. Dissertação (Mestrado em Engenharia) - Universidade Nove de Julho, São Paulo, 2012.
Tipo de acesso: Acesso Aberto
URI: http://localhost:8080/tede/handle/tede/180
Data de defesa: 1-Dec-2012
Appears in Collections:Programa de Mestrado em Engenharia de Produção

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