A problemática da patenteabilidade de material genético humano no INPI: uma análise da técnica CRISPR no uso das edições genômicas como vetor de patente dos produtos biológicos humanos

Abstract

The present dissertation aims to analyze the patentability of products and processes derived from human biological material within the scope of the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI), in light of the development of gene-editing biotechnologies, particularly the CRISPR/Cas system. The research seeks to understand the ethical, legal, and economic boundaries imposed by Brazilian and international legislation on the protection of inventions involving the human genome, proposing a critical interpretation of the interaction between science and law in the context of human rights perspectives. Epistemological and practical questions are addressed regarding the protection of life and human dignity in the face of biotechnological progress, questioning the balance between encouraging innovation and preserving bioethical values. Structured in four concise chapters, the work covers specific concepts of genetics and intellectual property, surveys of case law, and domestic and international regulations. It also develops a comparative study of the U.S. and Chinese systems, culminating in two main analytical axes of the thesis. The first analytical axis examines, from a comparative perspective, the regime of patentability of human genomic biotechnologies in the United States and China, with reference to the European system, identifying criteria, practices, and institutional strategies that influence global innovation. The second analytical axis investigates the patentability of CRISPR applied to health in Brazil, contextualized within a global framework, highlighting national practices in patent filings for products and processes related to human bionegetics, with emphasis on the study of totipotent (stem) and pluripotent cells. To achieve these aims, the research adopts a methodology combining inductive and deductive approaches; it is qualitative and comparative, grounded in bibliographic and documentary review of scientific and legal sources (international treaties, and Chinese, U.S., and Brazilian legislation), complemented by patentographic analysis and a case study involving MartinLab, a national reference in oncological biotechnology, along with interviews with specialists in the field. The theoretical framework integrates the doctrine of intellectual property with fundamental and human rights, drawing upon authors who address bioethics, biotechnology, and the legal protection of the human genome, thus situating the discussion within the broader context of scientific sovereignty and social justice. The justification for this research lies in the need to strengthen the legal debate on the protection of human biological material, given the growing prominence of biotechnology in the global scenario and its impact on public health and sustainable development. As for the expected results, beyond producing an organized and well-founded study supported by reliable quantitative and qualitative data, approaching a biogenetic patent manual that provides information not only on the Brazilian patent system, but also on those of China and the United States, the thesis aims further. It is believed that this academic process may lead to a substantiated critique of the Brazilian biogenetic patent system, and, above all, to the establishment of a more critical perspective on the Industrial Property Law (LPI), including the proposal of drafting adjustments or interpretive suggestions based on successful international experiences in the field of biogenetics.

La presente tesis tiene como objetivo analizar la patentabilidad de productos y procesos derivados de material biológico humano en el ámbito del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), a la luz del desarrollo de las biotecnologías de edición génica, en particular del sistema CRISPR/Cas. La investigación busca comprender los límites éticos, jurídicos y económicos impuestos por la legislación brasileña e internacional en la protección de invenciones que involucran el genoma humano, proponiendo una lectura crítica de la interacción entre la ciencia y el derecho desde la perspectiva de los derechos humanos. Se abordan cuestiones epistemológicas y prácticas relacionadas con la protección de la vida y de la dignidad humana frente al avance biotecnológico, problematizando el equilibrio entre el fomento de la innovación y la preservación de los valores bioéticos. Con una estructura sintética de cuatro capítulos, el trabajo abarca conceptos específicos de genética y propiedad intelectual, un relevamiento de jurisprudencias, normativas internas e internacionales, y desarrolla un estudio comparado entre los sistemas estadounidense y chino, culminando en dos ejes analíticos principales de la tesis. El primer eje analítico examina, desde una perspectiva comparada, el régimen de patentabilidad de las biotecnologías genómicas humanas en los Estados Unidos y en China, haciendo referencia al sistema europeo, e identificando criterios, prácticas y estrategias institucionales que influyen en la innovación global. El segundo eje analítico analiza la patentabilidad del CRISPR aplicado a la salud en Brasil, contextualizada en un escenario mundial, destacando las prácticas nacionales de depósito de patentes de productos y procesos relacionados con la biogenética humana, con énfasis en el estudio de las células totipotentes (células madre) y pluripotentes. Para alcanzar estos objetivos, se adopta una metodología que combina métodos inductivos y deductivos; es cualitativa y comparativa, basada en una revisión bibliográfica y documental de fuentes científicas y jurídicas (tratados internacionales y legislaciones de China, Estados Unidos y Brasil), complementada por un análisis patentográfico y un estudio de caso sobre el Laboratorio MartinLab, referente nacional en biotecnología oncológica, además de entrevistas con especialistas en la materia. El marco teórico articula la doctrina de la propiedad intelectual con los derechos fundamentales y humanos, apoyándose en autores que abordan la bioética, la biotecnología y la tutela jurídica del genoma humano, situando la discusión en el contexto de la soberanía científica y la justicia social. La justificación de la investigación radica en la necesidad de profundizar el debate jurídico sobre la protección del material biológico humano, frente al protagonismo creciente de la biotecnología en el escenario global y sus impactos en la salud pública y el desarrollo sostenible. En cuanto a los resultados esperados, además de producir un estudio sistemático sobre el tema, con referencias de autoridad y datos cuantitativos y cualitativos sólidos, cercano a un manual de patentes en biogenética que presenta información no solo sobre el sistema brasileño, sino también sobre los de China y Estados Unidos, la tesis aspira a más: se espera alcanzar una crítica fundamentada del sistema brasileño de patentes en biogenética, promoviendo una visión más crítica de la Ley de Propiedad Industrial (LPI), e incluso propuestas de redacción o de interpretación inspiradas en las experiencias internacionales exitosas en el ámbito de la biogenética.